Apteki, zlokalizowane na terenie szpitali, odgrywają bardzo ważną rolę w zaopatrzeniu oddziałów w wyroby medyczne i produkty lecznicze. Aby takie placówki mogły funkcjonować, muszą jednak spełniać określone wymagania. Jednym z nich jest obowiązek prowadzenia stałej ewidencji – kontroli temperatury i wilgotności w aptece. Na czym on polega?
Apteka szpitalna – przepisy prawne
Od temperatury i wilgotności powietrza zależy jakość i przydatność leków, dostępnych w aptece szpitalnej. Wymogi, dotyczące warunków przechowywania leków, zawarte są między innymi w:
- Ustawie Prawo farmaceutyczne z dn. 6 września 2001 r.,
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki,
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
We wskazanych ustawach i rozporządzeniach znaleźć można szczegółowe wytyczne dla aptekarzy, odpowiedzialnych za funkcjonowanie przyszpitalnych placówek aptecznych. Jak wynika z przepisów, temperatura i wilgotność w aptece to jedne z najważniejszych kwestii, o które powinny zatroszczyć się osoby, prowadzące działalność apteczną.
Ewidencja temperatury i wilgotności w aptece
Właściciele aptek szpitalnych zobowiązani są do dokonywania stałych pomiarów poziomu wilgotności i temperatury we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze. Magazyn apteczny jest więc poddawany kontroli wstępnej (mapowaniu) oraz kontrolom cyklicznym. Wyniki badań trafiają do zeszytu kontroli temperatury w aptece, dokumentu niezbędnego podczas audytu Inspekcji Farmaceutycznej.
Zgodnie z Rozporządzeniem z dn. 30 września 2002 r., termometry i higrometry powinny znajdować się każdym pomieszczeniu, w którym leki są przechowywane albo wytwarzane. Równomierne rozmieszczenie mierników usprawnia monitoring oraz prowadzenie ewidencji temperatury i wilgotności, ułatwia zachowanie optymalnych warunków magazynowych i podjęcie działań prewencyjnych w razie wykrycia nieprawidłowości.
Prawidłowa wilgotność w aptece
Bardzo ważnym czynnikiem, który wpływa na jakość produktów leczniczych, jest wilgotność w aptece, czyli parametr opisujący zawartość pary wodnej w powietrzu. Zgodnie z normami, kształtuje się on w granicach 50% (±) 10%. Jeśli wilgotność przekracza wskazane wartości, kierownik apteki lub inna osoba, odpowiedzialna za stan techniczny pomieszczeń aptecznych, zobowiązana jest dokonać stosownych napraw i modernizacji.
Co się dzieje, gdy wilgotność w aptece nie spełnia norm? Nadmiar pary wodnej lub przesuszenie powietrza mogą negatywnie wpływać zarówno na strukturę opakowań, jak i właściwości leków, znajdujących się w aptecznym magazynie. Wahania poziomu wilgotności znacznie utrudniają też proces sporządzania lekarstw w aptece szpitalnej.
Ewidencja pomiaru temperatury w aptece
W aptecznym zeszycie kontrolnym nie może zabraknąć ewidencji temperatury pomieszczeń, lodówek i innych urządzeń, przeznaczonych do produkcji lub przechowywania leków. Temperatura w magazynie aptecznym powinna kształtować się w przedziale od 18 do maksymalnie 23°C, pomiary powinny być zaś wykonywane cyklicznie, co najmniej 2 razy dziennie.
Zanim apteka zacznie funkcjonować i pierwsza partia produktów znajdzie się w jej magazynie, właściciel apteki zobowiązany jest wykonać mapowanie rozkładu temperatury odpowiednio skalibrowanymi miernikami. Badanie pozwala precyzyjnie dostosować warunki lokalowe do obowiązujących standardów przechowywania wyrobów medycznych i produktów leczniczych. Wyniki mapowania stanowią jeden z najważniejszych dokumentów, otwierających ewidencję apteczną.
Wymagania dotyczące wentylacji apteki szpitalnej
Podstawowym czynnikiem, który warunkuje zachowanie odpowiedniej temperatury i wilgotności w aptece szpitalnej, jest sprawna wentylacja. Jak wynika z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 30 września 2002 r. pomieszczenia apteki przeznaczone na izbę recepturową, izbę do sporządzania produktów homeopatycznych i zmywalni muszą być wyposażone w urządzenia wentylacyjne, zapewniające dwukrotną wymianę powietrza w ciągu godziny.
Wentylacja w aptekach szpitalnych powinna być poddawana okresowym przeglądom technicznym. Jeśli w wyniku pomiarów temperatury i wilgotności okazuje się, że systemy ogrzewania i nawiewno-wywiewne w budynku nie zapewniają odpowiednich warunków do przechowywania produktów leczniczych, urządzenia należy poddać natychmiastowej naprawie.