Apteka szpitalna – wymagania dotyczące temperatury i wilgotności

Wpis zaktualizowany: październik 2026 - według rozporządzenia o lokalu apteki (tekst jednolity Dz.U. 2025 poz. 1202) i rozporządzenia o podstawowych warunkach prowadzenia apteki po nowelizacji obowiązującej od 3 marca 2026 r. (Dz.U. 2025 poz. 1579), z wytycznymi WHO dotyczącymi temperatury i wilgotności, tabelą wentylacji i doborem rejestratorów do magazynów, pracowni i lodówek.

Apteka szpitalna nie ma w polskich przepisach jednej liczby na temperaturę ani na wilgotność powietrza. Ma za to trzy obowiązki, które sprawdza inspekcja farmaceutyczna: termometr i higrometr w każdym pomieszczeniu, w którym przechowuje się albo sporządza leki, urządzenia chłodnicze wyposażone w przyrząd ze świadectwem wzorcowania i odczytem temperatury minimalnej i maksymalnej oraz warunki przechowywania zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) każdego leku. Poniżej opisujemy, co dokładnie mówią przepisy po zmianach z 2025 i 2026 roku, skąd biorą się wartości 15-25 °C i 60 % wilgotności używane w praktyce i jak zorganizować pomiary w aptece, która zaopatruje cały szpital.

Od apteki ogólnodostępnej apteka szpitalna różni się skalą i zakresem pracy. Zaopatruje oddziały w produkty lecznicze i wyroby medyczne, sporządza leki recepturowe i jałowe, często także żywienie pozajelitowe i leki cytostatyczne, a jej magazyny płynów infuzyjnych mogą stać w oddzielnej piwnicy albo suterenie. Każde z tych miejsc ma inne ryzyko: magazyn pod ziemią bywa chłodny i wilgotny, autoklaw i zmywalnia dokładają ciepła i pary wodnej, a lodówki stoją nie tylko w aptece, ale i na każdym oddziale.

Temperatura i wilgotność w aptece szpitalnej - krótka odpowiedź

Jakie przepisy dotyczą apteki szpitalnej

Wymagania wobec apteki szpitalnej są rozłożone na kilka aktów i warto je czytać razem, bo żaden nie zawiera kompletu:

• Prawo farmaceutyczne dzieli apteki na ogólnodostępne, szpitalne i zakładowe (art. 87) i określa lokal apteki szpitalnej - jego powierzchnia podstawowa nie może być mniejsza niż 80 m² (art. 98).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (tekst jednolity Dz.U. 2025 poz. 1202) - położenie apteki na terenie szpitala, wentylacja, ochrona przed nasłonecznieniem i wyposażenie. Dla apteki szpitalnej § 9 odsyła do wyposażenia apteki ogólnodostępnej, w tym do lodówki z urządzeniem do pomiaru temperatury oraz do termometrów i higrometrów we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się albo sporządza produkty lecznicze lub przechowuje wyroby medyczne.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 154), zmienione rozporządzeniem z 17 listopada 2025 r. (Dz.U. 2025 poz. 1579) - warunki przechowywania, urządzenia chłodnicze i dokumentacja. Obejmuje także apteki szpitalne, osobno opisuje na przykład etykiety leków sporządzanych na zapotrzebowanie oddziału.
• Ustawa o zawodzie farmaceuty wymienia wśród zadań farmaceuty nadzór nad gospodarką produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiocie leczniczym oraz zarządzanie nimi w oddziale szpitalnym - stąd odpowiedzialność apteki za leki, które opuściły jej magazyn.
• Dobra Praktyka Dystrybucyjna dotyczy hurtowni farmaceutycznych i transportu. Apteka szpitalna spotyka ją przy przyjęciu dostawy, kiedy sprawdza warunki transportu, ale własnych magazynów według niej nie prowadzi - więcej w naszym wpisie o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej.

Co się zmieniło 3 marca 2026 roku

Rozporządzenie z 2022 r. przewidywało w aptece całodobowy monitoring temperatury i wilgotności w pomieszczeniach oraz monitoring temperatury w urządzeniach chłodniczych, z zapisem, powiadamianiem o przekroczeniach i świadectwem z akredytowanego laboratorium. Apteki działające przed jego wejściem w życie miały czas na dostosowanie. Nowelizacja z 17 listopada 2025 r. zmieniła te wymagania, zanim stały się dla nich obowiązkowe, i wyznaczyła termin dostosowania do nowych przepisów na 3 marca 2026 r.

W skrócie: z apteki zdjęto obowiązek utrzymywania systemu w pomieszczeniach, a nałożono obowiązek udowodnienia, co działo się w lodówce między jednym odczytem personelu a następnym. Szczegóły - jak wygląda poprawny wpis w ewidencji i gdzie umieścić czujnik w lodówce - zebraliśmy we wpisie monitoring temperatury w aptece.

Temperatura w aptece szpitalnej - skąd 15-25 °C

Przepis odsyła do ChPL, a ChPL do zapisów o warunkach przechowywania, które producent potwierdził badaniami trwałości. Dla pomieszczeń bez szczególnych wymagań najczęściej cytowanym punktem odniesienia jest przewodnik Światowej Organizacji Zdrowia po dobrej praktyce przechowywania leków (WHO Technical Report Series 908, załącznik 9), który wprost obejmuje apteki szpitalne. Za normalne warunki przechowywania uznaje on suche, dobrze wentylowane pomieszczenia o temperaturze od 15 do 25 °C, a zależnie od klimatu do 30 °C, bez obcych zapachów i silnego światła. Ten sam przewodnik tłumaczy zapisy z opakowań:

Sformułowania w polskich ChPL wynikają z wytycznej Europejskiej Agencji Leków i różnią się nieco brzmieniem - omawiamy je we wpisie przechowywanie leków - jakie temperatury i wymagania w aptece. W aptece szpitalnej największe ryzyko przegrzania mają magazyny pod dachem, pomieszczenia od południa i izba recepturowa w dniu intensywnej pracy. Rozporządzenie o lokalu wymaga w pomieszczeniach z lekami urządzeń eliminujących nadmierne nasłonecznienie, a rozporządzenie o podstawowych warunkach - przechowywania produktów w oddaleniu od ścian, podłóg i instalacji grzewczych.

Wilgotność w aptece - normy i praktyka

Na pytanie o normę wilgotności w aptece odpowiedź brzmi: przepis nie podaje dopuszczalnego zakresu. Wymaga higrometru w każdym pomieszczeniu z lekami i urządzeń zapewniających warunki z ChPL, także w zakresie wilgotności. Wartość, której trzeba pilnować, wynika więc z asortymentu. Gdy w magazynie są leki z zapisem „chronić przed wilgocią”, WHO tłumaczy go jako nie więcej niż 60 % wilgotności względnej.

Ta sama liczba pojawia się w badaniach trwałości. Według wytycznej ICH Q1A(R2), stosowanej przy rejestracji leków w Unii Europejskiej, badanie długoterminowe dla klimatu umiarkowanego prowadzi się w 25 °C i 60 % RH (alternatywnie w 30 °C i 65 % RH). Magazyn, w którym wilgotność stale mieści się poniżej 60 %, przechowuje więc leki w warunkach nie gorszych niż te, w których producent potwierdził ich trwałość. Przedziały w rodzaju 40-60 % albo 50 ± 10 % spotykane w procedurach aptek są rozsądną praktyką, ale nie wymogiem prawnym.

W aptece szpitalnej wilgotność najczęściej rośnie w trzech miejscach:

Wilgotność mierzy się i zapisuje po to, żeby udowodnić stabilność warunków i wychwycić zdarzenie nietypowe - zalanie, awarię wentylacji, długie mycie - a nie po to, żeby trafić w jedną ustawową liczbę, której nie ma.

Lodówki w aptece i na oddziałach

Rozporządzenie o podstawowych warunkach dotyczy lodówek w aptece. Leki wydane na oddział przechowuje oddział, w apteczce oddziałowej i w lodówce stojącej w dyżurce, ale nadzór nad gospodarką lekami w szpitalu należy do zadań farmaceuty. Najwyższa Izba Kontroli w kontroli aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej (P/17/093) wskazywała między innymi na brak nadzoru nad lekami, które utraciły wymagania jakościowe w warunkach oddziału, i na słabe monitorowanie stanu apteczek oddziałowych.

Najprostsza zasada brzmi: lodówka z lekami na oddziale powinna mieć ten sam standard pomiaru co lodówka w aptece - przyrząd ze świadectwem wzorcowania, z którego da się odczytać minimum i maksimum, czujnik w środku komory wśród leków, a nie w drzwiach, i alarm, który dotrze do kogoś także w nocy. Przy wielu lodówkach rozproszonych po budynku przewagę ma system z zapisem w chmurze, bo jedna osoba w aptece widzi wszystkie urządzenia naraz. O pułapkach zakresu od 2 do 8 °C piszemy we wpisie przechowywanie leków - jakie temperatury i wymagania w aptece, a o lodówce ze szczepionkami poza apteką - we wpisie monitorowanie temperatury w lodówce ze szczepionkami.

Wentylacja w aptece szpitalnej

Rozporządzenie o lokalu apteki podaje minimalną krotność wymiany powietrza. Od niej zależy, jak szybko pomieszczenie pozbywa się ciepła i pary wodnej, więc wentylacja i pomiar temperatury z wilgotnością to dwie strony tego samego wymagania.

Ten sam paragraf wymaga urządzeń eliminujących nadmierne nasłonecznienie w pomieszczeniach, w których sporządza się, wydaje i przechowuje leki, a pomieszczenia z lekami cytostatycznymi muszą spełniać wymagania bezpieczeństwa i higieny pracy określone dla zakładów leczniczych. Gdy zapis z rejestratorów pokazuje, że latem temperatura w magazynie regularnie przekracza 25 °C albo wilgotność w piwnicy trzyma się powyżej 60 %, to sygnał, że instalacja wymaga przeglądu albo rozbudowy - rejestrator nie naprawi wentylacji, ale dostarcza dowodu, którego potrzebuje dział techniczny.

Mapowanie temperatury magazynu apteki

Polskie przepisy o aptekach nie nakładają wprost obowiązku mapowania temperatury. Zaleca je przewodnik WHO: mapowanie ma pokazać, czy temperatura w magazynie jest równomierna, a czujniki stałe umieszcza się tam, gdzie warunki wahają się najbardziej. W dużej aptece szpitalnej to praktyczny sposób, żeby wybrać miejsca dla rejestratorów zamiast zgadywać - zwłaszcza przy magazynie w piwnicy, regałach przy ścianach zewnętrznych i pomieszczeniach z oknami. Jak przeprowadzić mapowanie, opisujemy we wpisie mapowanie temperatury w magazynach i pojazdach.

Jak zorganizować pomiary w aptece szpitalnej - krok po kroku

1. Spisz wszystkie pomieszczenia, w których przechowuje się albo sporządza leki i wyroby medyczne, oraz wszystkie urządzenia chłodnicze - także te na oddziałach, nad którymi apteka sprawuje nadzór.
2. W każdym pomieszczeniu z listy umieść termometr i higrometr - najprościej jeden rejestrator temperatury i wilgotności. Postaw go na wysokości półek z lekami, z dala od drzwi, okien, grzejników i nawiewu; w dużym magazynie dodaj punkt tam, gdzie mapowanie pokazało największe wahania.
3. W każdej lodówce i zamrażarce z lekami umieść przyrząd ze świadectwem wzorcowania, z którego odczytasz temperaturę minimalną i maksymalną od ostatniego odczytu. Czujnik ma być w środku komory wśród leków, nie w drzwiach i nie przy ściance.
4. Ustaw progi alarmowe według zapisów w ChPL przechowywanych leków: dla lodówki 2 i 8 °C, dla pomieszczeń górny próg 25 albo 30 °C zależnie od asortymentu, a dla wilgotności 60 %, gdy w magazynie są leki chronione przed wilgocią.
5. Prowadź ewidencję z datą i godziną odczytu, nazwą urządzenia, wskazaniami z przekroczeniami i podpisem. Przy dokumentacji elektronicznej rozporządzenie wymaga kopii zapasowych co najmniej raz w roku, przechowywanych przez 5 lat.
6. Każde przekroczenie opisz: analiza naruszenia warunków i jego skutków oraz decyzja, co dalej z produktem. Pełny przebieg z rejestratora pokazuje, jak długo i jak daleko temperatura wyszła poza zakres - bez niego analiza opiera się na domysłach.
7. Wzorcuj przyrządy okresowo. Przepis nie podaje częstotliwości, a WHO zaleca sprawdzanie i wzorcowanie sprzętu do monitorowania w ustalonych odstępach - jak dobrać punkty i odstępy, opisujemy we wpisie wzorcowanie rejestratorów temperatury w aptekach.

Czym mierzyć temperaturę i wilgotność w aptece szpitalnej

W szpitalu dobór przyrządu często rozstrzyga sieć, a nie sam pomiar. Rejestratory UbiBot z WiFi łączą się z sieciami zabezpieczonymi hasłem WPA/WPA2, ale nie z sieciami WPA2-Enterprise, w których każde urządzenie loguje się własnym kontem - a takie sieci są w szpitalach częste. Wtedy sprawdza się wersja z gniazdem Ethernet albo rejestrator działający bez sieci.

Pełny wybór urządzeń z przesyłaniem danych jest w kategorii bezprzewodowe i sieciowe rejestratory temperatury, a przyrządy do pomieszczeń - w kategorii termohigrometry i rejestratory temperatury i wilgotności. Rejestratory do transportu leków między szpitalnymi budynkami i do przyjęcia dostaw zbiera kategoria łańcuch chłodniczy.

Świadectwo wzorcowania w aptece szpitalnej

Dla przyrządu w urządzeniu chłodniczym rozporządzenie wymaga świadectwa wzorcowania. Od 3 marca 2026 r. nie wskazuje, kto ma je wystawić, ale świadectwo z laboratorium akredytowanego przez Polskie Centrum Akredytacji podaje poprawkę i niepewność w każdym punkcie, co przy lodówce z marginesem kilku stopni jest rozsądnym wyborem. Dla termometrów i higrometrów w pomieszczeniach przepis świadectwa nie wymaga - wzorcowanie potwierdza jednak, że zapisane wartości są wiarygodne podczas kontroli. Świadectwo zamawia się do tego elementu, który faktycznie mierzy:

• rejestrator temperatury i wilgotności bez wyświetlacza, np. UbiBot WS1 - świadectwo PCA: punkt temperatury i punkt wilgotności bez wyświetlacza,
• rejestrator z wyświetlaczem, np. Tinytag View 2 TV-4500 - świadectwo PCA: punkt temperatury i punkt wilgotności z wyświetlaczem,
• sonda na kablu w lodówce, np. DS18B20 - to samo świadectwo PCA w 1 punkcie temperatury co rejestrator, do którego jest podłączona,
• sam pomiar temperatury rejestratorem bez wyświetlacza - świadectwo PCA w 1 punkcie temperatury.

Pozostałe warianty, także w dwóch i trzech punktach, są w kategorii wzorcowanie temperatury, a różnice między świadectwem, certyfikatem producenta i deklaracją zgodności opisuje przewodnik po świadectwach wzorcowania.

Podsumowanie

Apteka szpitalna nie ma ustawowej normy temperatury ani wilgotności, ma natomiast obowiązek mierzyć oba parametry w każdym pomieszczeniu z lekami, utrzymywać warunki z ChPL i udowodnić stan każdej lodówki między odczytami. Praktycznym punktem odniesienia są normalne warunki przechowywania według WHO - od 15 do 25 °C i nie więcej niż 60 % wilgotności przy lekach chronionych przed wilgocią - a lodówki trzymają zakres od 2 do 8 °C. Rejestrator z zapisem ciągłym i alarmem zamienia te wymagania w ewidencję, która broni się podczas kontroli, także dla lodówek na oddziałach. Pozostałe wpisy o aptekach są w kategorii Apteka.

Jako dystrybutor wymienionych marek w Polsce dobieramy rejestratory do magazynów, pracowni i lodówek apteki szpitalnej, konfigurujemy je przed wysyłką i dołączamy świadectwa wzorcowania PCA. Napisz do nas, a przygotujemy ofertę w 24 h.

Zapytaj o rejestratory do apteki szpitalnej →

Artykuł zaktualizowany: październik 2026. Źródła: ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (art. 87 i 98); rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (tekst jednolity Dz.U. 2025 poz. 1202); rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 154) i rozporządzenie zmieniające z 17 listopada 2025 r. (Dz.U. 2025 poz. 1579); ustawa z 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty; WHO Technical Report Series 908, załącznik 9 (Guide to good storage practices for pharmaceuticals); wytyczna ICH Q1A(R2); NIK, kontrola P/17/093 „Funkcjonowanie aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej”; dane producentów (UbiBot, Gemini Data Loggers - Tinytag).