Systemy kontroli jakości w branży farmaceutycznej stanowią podstawowy warunek jej funkcjonowania i zachowania bezpieczeństwa oraz wysokiej jakości produktów leczniczych. Bieżąca i skrupulatna kontrola procesów, takich jak: transport, dystrybucja, magazynowanie i sprzedaż leków, jest obowiązkiem firm, wynikającym z przepisów prawa polskiego i międzynarodowego. Czym jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna i kogo dotyczy?
Dobra Praktyka Dystrybucji – co to jest?
Pakiet przepisów, zbiorczo określanych jako DPD, Dobra Praktyka Dystrybucyjna lub GDP (ang. Good Distribution Practice) to system jakości, który:
- określa obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem, związane z działalnością podmiotów, zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi,
- obejmuje: strukturę organizacyjną firm oraz wszelkie, stosowane procedury, posiadane zasoby i procesy.
W ramach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne powinny dbać o zachowanie najwyższej jakości produktu leczniczego. Dystrybutorzy mają też obowiązek wykazać, że dany lek pochodzi z legalnych źródeł i pozostaje w legalnym, monitorowanym i dokumentowanym łańcuchu dostaw.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna: farmacja i weterynaria – przepisy
Podstawowe wytyczne z zakresu dobrych praktyk dla branży farmaceutycznej i weterynaryjnej zawierają następujące akty:
- Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne,
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dn. 9 lutego 2017 r., Rozporządzenie zmieniające z dn. 14 kwietnia 2021 r.),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych,
- Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady,
- Rozporządzenie (UE) 2019/6 Parlamentu Europejskiego i Rady.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna 2017: kogo obowiązuje
Polskie prawo dokładnie precyzuje, które firmy dotyczy Rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Są to podmioty zewnętrzne (hurtownie farmaceutyczne), zajmujące się zakupem, sprzedażą, przyjmowaniem, magazynowaniem, wydawaniem, dostawą, eksportem oraz transportem produktów leczniczych, przeznaczonych dla ludzi. Wymagania z zakresu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej obejmują również personel firm dystrybucyjnych.
Podobne zasady DPD obejmują przedsiębiorców, zajmujących się obrotem produktów leczniczych weterynaryjnych. Dobre Praktyki Dystrybucyjne zobowiązani są wdrożyć wszyscy właściciele hurtowni i magazynów farmaceutycznych. Nad bezpieczeństwem i jakością procesu dystrybucji powinni zaś czuwać wykwalifikowani, oddelegowani pracownicy.
Dobra Praktyka Dystrybucji leków: zasady
Jakie podstawowe obowiązki nakłada na przedsiębiorców prawo i Dobra Praktyka Dystrybucyjna? Rozporządzenie 2017 i inne akty, wskazane w niniejszym artykule, zawierają wiele szczegółowych zaleceń. Zgodnie z zasadami GDP właściciele hurtowni farmaceutycznych powinni dbać o zachowanie odpowiednich warunków magazynowych, to znaczy:
- utrzymywać lokale w czystości i zabezpieczać przed nadmiernym gromadzeniem się wilgoci,
- prowadzić stały monitoring temperatury pomieszczeń magazynowych, komór przyjęć i ekspedycyjnych,
- zapewnić ciągłą cyrkulację powietrza wewnątrz magazynów,
- wprowadzić stosowne oznakowanie pomieszczeń i ich oświetlenie, umożliwiające bezpieczne przemieszczanie się personelu.
Właściciel hurtowni powinien dysponować stosownym zezwoleniem, potwierdzającym, że warunki techniczne, panujące w pomieszczeniach związanych z działalnością, spełniają obowiązujące standardy w zakresie BHP i DPD.
Monitoring temperatury w hurtowniach farmaceutycznych
Jednym z podstawowych zadań, związanych z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną w hurtowniach farmaceutycznych, jest monitoring temperatury pomieszczeń. W każdym magazynie, przeznaczonym do składowania produktów leczniczych, należy wykonać mapowanie temperatury i zainstalować odpowiednią ilość czujników oraz rejestratorów temperatury.
Stała kontrola warunków, panujących w hurtowni to element Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych i warunek utrzymania wysokiej jakości magazynowanych produktów. Zautomatyzowane systemy pomiaru temperatury pozwalają przedsiębiorcom ograniczyć ryzyko strat i uniknąć przykrych niespodzianek w postaci kar pieniężnych, nakładanych w trakcie kontroli.