Walidacja procesów termicznego utrwalania żywności to sprawdzenie poprawności kontroli zapobiegawczej prowadzącej do ochrony bakteriologicznej żywności. Kontrola zapobiegawcza ma na celu uzyskanie i ocenę dowodów naukowych i technicznych, które potwierdzą, że zastosowany środek nadzoru jest w stanie skutecznie kontrolować zidentyfikowane zagrożenia dla bezpieczeństwa i zdrowia ludzi.
Weryfikacja jest kluczowym wymogiem dla bezpiecznej produkcji żywności i potwierdza prawidłowe funkcjonowanie systemu bezpieczeństwa żywności opartego na HACCP. Wytyczne dotyczące stosowania zasad HACCP informują nas, że działania walidacyjne są stosowane w celu wsparcia zasady weryfikacji. Dotyczy to szczególnie sektora żywności konserwowanej termicznie, w którym stopień obróbki termicznej ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo i jakość żywności.
Celem walidacji jest przede wszystkim niszczenie wszelkich mikroorganizmów a także uzyskanie pewności, że parametry procesu są prawidłowe i będą prowadzić do inaktywacji bakterii, wirusów, grzybów i ich przetrwalników. Ogólny cel może być osiągnięty poprzez sterylizację, która ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego żywności i farmaceutyków. Walidacja z punktu widzenia kontroli drobnoustrojów za pomocą pasteryzacji lub sterylizacji odnosi się do wykazania, że kombinacja różnych parametrów procesu (tj. czasu i temperatury) jest wystarczająca do wyeliminowania zagrożenia mikrobiologicznego.
Walidacja jest obowiązkowa dla wszystkich urządzeń wykorzystywanych do sterylizacji biologicznej w przemyśle biomedycznym i farmaceutycznym oraz w przetwórstwie żywności na obszarach kontrolowanych przez FDA, WHO i UE. Sterylizację można przeprowadzić za pomocą środków fizycznych lub chemicznych.
Podstawowe środki fizyczne to autoklawowanie; inne metody fizyczne obejmują gotowanie i suche ciepło. Środki chemiczne stosowane do sterylizacji obejmują tlenek etylenu i formaldehyd oraz ciecze, takie jak aldehyd glutarowy.
Spośród wszystkich tych środków sterylizujących autoklawowanie jest najszybsze, najbardziej niezawodne i w związku z tym najczęściej stosowane. Ponadto jest to również jeden z najłatwiejszych procesów, który przy właściwym wykonaniu i nadzorowaniu daje pewne wyniki.
Bardzo istotnym zagadnieniem jest sposób w jaki można uzyskać pewność, że został osiągnięty wymagany poziom sterylizacji? Wprawdzie zostały ustalone wartości czasu i temperatury, które są wymagane do osiągnięcia sterylizacji produktów, jednak nie istnieje prosta formuła określająca, jak długo dana substancja musi być sterylizowana w autoklawie, aby uzyskać sterylność. Należy wziąć pod uwagę m.in. rodzaj i wielkość pojemników (zlewka, kolba lub puszka), objętość płynu i ilość stałego produktu w opakowaniu.
Czas cyklu będzie się różnić w zależności od składu ładunku, dlatego ważne jest określenie ilości czasu, odpowiedniego dla danego ładunku. Zawartość autoklawu będzie się nagrzewać wolniej niż sam autoklaw, więc gdy osiągnie się ustawioną temperaturę sterylizacji należy dodać czas na przyjęcie tej temperatury przez zawartość znajdująca się w autoklawie. Można założyć, że czas 30 minut jest wystarczającym marginesem bezpieczeństwa ale nie można tego zagwarantować bez ustalenia dodatkowych czynników od których zależy ten czas.
Czynniki, które należy wziąć pod uwagę są następujące:
- Rodzaj pojemnika: pojemniki z tworzyw sztucznych, choć są one zwykle znacznie tańsze niż ze stali nierdzewnej, to zwiększają wymagany czas autoklawowania (nagrzewają się wolniej niż metalowe);
- Pojemność pojemników: większe pojemniki wymagają więcej czasu na dogrzanie zawartości niż pojemniki mniejsze, co oznacza, że szybciej ogrzewa się kilka pojemników małych niż jeden duży.
- Rozmieszczenie pojemników w autoklawie: ważne jest, aby pojemniki nie były zbyt ciasno zapakowane. Czynnikiem sterylizującym w autoklawie jest para nasycona, która sterylizuje około siedem razy szybciej niż powietrze w tej samej temperaturze. Dlatego dla skutecznej sterylizacji ważne jest, aby para wodna mogła swobodnie docierać do każdego miejsca w autoklawie. Ponadto nie należy przepełniać autoklawu, ponieważ przedłuży to czas procesu i wpłynie negatywnie na właściwości i jakość produktu.
- Ustalenie najzimniejszego i najcieplejszego punktu grzania w celu uzyskania minimalnego i maksymalnego obciążenia dla autoklawu oraz umożliwienia właściwego rozmieszczenia czujników i urządzeń pomiarowo-kontrolnych, monitorujących przebieg procesu. Zastosowany sprzęt pomiarowy musi obsługiwać 21 CFR Part 11 i posiadać odpowiednią dokładność. Testowanie za pomocą nieodpowiedniego sprzętu może stanowić poważny problem, dlatego też należy go kupować u zaufanego dostawcy. Sprzęt pomiarowy powinien być kalibrowany w stosunku do standardowych przyrządów testowych, których kalibracja jest zgodna z normami krajowymi i dla których posiadany jest aktualny certyfikat kalibracji (świadectwo wzorcowania).
Miejsce umieszczenia czujnika lub rejestratora temperatury musi być określone jednoznacznie i precyzyjnie, aby uniknąć różnych interpretacji przez osoby wykonujące testy kontrolne. Pomiarem temperatury należy objąć przede wszystkich obszary krytyczne.
Istnieje szereg urządzeń do procesów termicznych wykorzystywanych w produkcji, takich jak systemy ciągłego przepływu i chłodzenia, procesy napełniania na gorąco, a nawet alternatywne technologie, wśród których należy wymienić ogrzewanie mikrofalowe, częstotliwości radiowe czy też ogrzewanie omowe. Korzystając z tych możliwości producent żywności może osiągnąć i równocześnie udowodnić bezpieczeństwo produktu spożywczego a także wykazać się należytą starannością przy przeprowadzaniu procesów termicznych w swoim przedsiębiorstwie.
Powyższa informacja nie obejmuje całości zagadnienia. Materiały dotyczące szeroko pojętej walidacji można znaleźć w odpowiedniej literaturze fachowej.