Wzorcowanie PCA rejestratorów temperatury w aptekach – nowe wymagania rozporządzenia Ministra Zdrowia 2026

Wpis zaktualizowany: październik 2026 - przepisany według rozporządzenia Ministra Zdrowia z 17 listopada 2025 r. (Dz.U. 2025 poz. 1579) i zakresu akredytacji PCA nr AP 196.

Od 3 marca 2026 r. rozporządzenie o podstawowych warunkach prowadzenia apteki stanowi: „W urządzeniach chłodniczych, będących na wyposażeniu apteki, służących do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, zapewnia się wyposażenie mające świadectwo wzorcowania, umożliwiające co najmniej odczyt wartości minimalnych i maksymalnych temperatury”.

Co wpisywać do ewidencji i co robić po przekroczeniu progu, opisujemy we wpisie o monitoringu temperatury w aptece. Tutaj zajmujemy się samym wzorcowaniem: który przyrząd potrzebuje świadectwa, co dokładnie wzorcować, w jakich punktach, jak często i jak to zorganizować, żeby lodówka ani na dzień nie została bez przyrządu ze świadectwem.

Który przyrząd w aptece potrzebuje świadectwa wzorcowania

Wymóg świadectwa dotyczy wyposażenia do pomiaru temperatury w urządzeniach chłodniczych - lodówkach i chłodziarkach, w których przechowuje się leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne. Przyrząd musi przy tym pozwalać odczytać co najmniej temperaturę minimalną i maksymalną od poprzedniego odczytu.

Termometry i higrometry w pomieszczeniach apteki wynikają z innego rozporządzenia - o wymogach dla lokalu apteki. Projekt nowelizacji przewidywał całodobowe monitorowanie temperatury i wilgotności w pomieszczeniach oraz rejestrowanie wilgotności w urządzeniach chłodniczych, ale te wymogi nie weszły w życie. Szerzej o warunkach przechowywania piszemy we wpisie o przechowywaniu leków.

Czy świadectwo musi mieć akredytację PCA

Nie. Rozporządzenie wymaga świadectwa wzorcowania i nie wskazuje, kto ma je wystawić - nie pada w nim ani słowo akredytacja, ani skrót PCA. Potoczne „wzorcowanie PCA” oznacza świadectwo z laboratorium akredytowanego przez Polskie Centrum Akredytacji. Takie świadectwo podaje dla każdego punktu poprawkę i niepewność pomiaru, a metodę laboratorium ocenia niezależnie PCA - przy lodówce, w której cały margines to sześć stopni, to rozsądny wybór, a nie obowiązek prawny. Porównanie świadectw, certyfikatów producenta i deklaracji zgodności zebraliśmy w przewodniku po świadectwach wzorcowania.

Co wzorcować - cały przyrząd czy sondę

Świadectwo opisuje ten element, który faktycznie mierzy temperaturę w lodówce, i jest przypisane do jego numeru seryjnego. Od tego zależy, którą usługę zamówić:

Laboratorium wzorcuje cały przyrząd w komorze klimatycznej, a sondę zanurza w termostacie cieczowym. Po wymianie sondy świadectwo starej sondy nie opisuje już tego, co mierzy w lodówce - nową sondę trzeba wzorcować. Termometry i rejestratory innych producentów też wzorcujemy - takie zlecenie przyjmujemy na zapytanie mailowe.

Jakie punkty wzorcowania wybrać dla lodówki aptecznej

Punkty wybiera apteka. Do spełnienia wymogu wystarczy jeden punkt w zakresie pracy lodówki, ale świadectwo w 1, 2 i 3 punktach kosztuje u nas tyle samo, bo laboratorium liczy cenę za trzy punkty. Dlatego przy lodówce 2-8 °C opłaca się zamówić punkty obejmujące cały zakres: 2 i 8 °C albo 2, 5 i 8 °C. Dla zamrażarki wybierz punkt przy jej temperaturze pracy, na przykład -20 °C.

Laboratorium, z którym pracujemy - Laboratorium Pomiaru Temperatury i Wilgotności Łukasiewicz-PIAP, akredytacja PCA nr AP 196 - wzorcuje przyrządy w komorze klimatycznej i sondy w termostacie cieczowym od -30 do +80 °C, a sondy dodatkowo do +150 °C. Wzorcowanie w -80 °C organizujemy w innym laboratorium na zapytanie. Więcej o doborze punktów w przewodniku po punktach wzorcowania.

Jak często wzorcować termometr w aptece

Rozporządzenie nie podaje odstępu - wymaga, żeby przyrząd miał świadectwo wzorcowania. Laboratorium nie wpisuje na świadectwie terminu ważności, bo norma PN-EN ISO/IEC 17025 na to nie pozwala, chyba że klient sam o to poprosi. Odstęp ustala więc apteka w swoich procedurach i powinna umieć go uzasadnić.

Praktycznym punktem wyjścia jest jeden rok. Jeśli kolejne świadectwa pokazują małą i stałą poprawkę, odstęp można wydłużyć; jeśli poprawka rośnie albo przyrząd wypada poza wymagania - skrócić. Tak to opisują wytyczne ILAC-G24 i OIML D 10, które przywołujemy w przewodniku po świadectwach wzorcowania. Niezależnie od harmonogramu przyrząd trzeba wzorcować po wymianie sondy, naprawie albo upadku.

Jak nie zostać bez przyrządu ze świadectwem

Na czas wzorcowania przyrząd wyjeżdża z apteki, a lodówka z lekami dalej musi mieć wyposażenie ze świadectwem. Są trzy proste sposoby:

• drugi przyrząd ze świadectwem, który zastępuje wzorcowany - przy kilku lodówkach wystarczy jeden zapasowy, wysyłany na zmianę,
• wzorcowanie w dwóch turach, gdy apteka ma kilka lodówek z osobnymi przyrządami,
• zakup nowego rejestratora razem ze świadectwem przed wysłaniem starego - w polu numeru seryjnego wpisujesz wtedy „nowy”, a numer uzupełniamy sami.

Wzorcowanie w aptece krok po kroku

1. Spisz przyrządy w lodówkach: model, numer seryjny przyrządu albo sondy, lodówkę, w której pracuje, i datę ostatniego świadectwa.
2. Ustal, co mierzy temperaturę - czujnik wbudowany czy sonda na kablu - i wybierz świadectwo z tabeli wyżej.
3. Wybierz punkty, na przykład 2, 5 i 8 °C, i wpisz je razem z numerem seryjnym przy zamówieniu.
4. Zapewnij zastępstwo na czas wzorcowania.
5. Wyślij przyrząd na adres Omnic. Koszt dostarczenia do nas ponosi nadawca.
6. Laboratorium wzorcuje przyrząd w wybranych punktach i wystawia świadectwo, a my odsyłamy przyrząd razem ze świadectwem. Koszt transportu zwrotnego jest doliczany do zamówienia.
7. Po odbiorze sprawdź na świadectwie numer seryjny, punkty, poprawkę i niepewność. Gdy poprawka jest duża, uwzględnij ją w procedurze odczytu albo w progach alarmu. Świadectwo dołącz do dokumentacji ewidencji temperatur.

Czym mierzyć temperaturę w lodówce aptecznej

Tinytag View 2 TV-4050 pokazuje na wyświetlaczu temperaturę bieżącą oraz minimalną i maksymalną, a pełny przebieg zgrywa się do komputera. UbiBot WS1 Pro z sondą DS18B20 w lodówce mierzy w sposób ciągły, wysyła dane przez WiFi i powiadamia o przekroczeniu progu na telefon i e-mail. Oba przyrządy można zamówić od razu ze świadectwem wzorcowania. Pełne porównanie rozwiązań dla apteki jest we wpisie o monitoringu temperatury w aptece, a wszystkie usługi wzorcowania temperatury zbiera kategoria wzorcowanie temperatury.

Podsumowanie

Od 3 marca 2026 r. przyrząd mierzący temperaturę w lodówce aptecznej musi mieć świadectwo wzorcowania i pokazywać wartości minimalne i maksymalne. Akredytacja nie jest obowiązkiem, ale daje poprawkę i niepewność, na których da się oprzeć odczyt. Wzorcuj to, co mierzy w lodówce - przyrząd albo sondę - w punktach obejmujących zakres 2-8 °C, w odstępie ustalonym w procedurach apteki, i zaplanuj zastępstwo na czas wzorcowania. Jako dystrybutor wymienionych marek w Polsce dobieramy przyrząd do liczby lodówek i organizujemy jego wzorcowanie. Napisz do nas, a przygotujemy ofertę w 24 h.

Artykuł zaktualizowany: październik 2026. Źródła: rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (t.j. Dz.U. 2024 poz. 154) w brzmieniu rozporządzenia zmieniającego z 17 listopada 2025 r. (Dz.U. 2025 poz. 1579); PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 (pkt 7.8); ILAC-G24 / OIML D 10:2022; zakres akredytacji PCA nr AP 196, wydanie 4 z 3 lipca 2025 r.