Monitoring temperatury w aptece

Od 3 marca 2026 roku apteka nie musi już monitorować temperatury i wilgotności w pomieszczeniach przez całą dobę, ale musi udowodnić, co działo się w lodówce między jednym odczytem personelu a następnym. To odwrócenie ciężaru: mniej urządzeń na ścianach, za to twardszy wymóg wobec samej lodówki i wobec kartki, na której zapisuje się odczyt. Poniżej jest to, czego przepis wymaga dosłownie, czego nie wymaga wcale, jak wygląda poprawny wpis w ewidencji i czym ten wpis wypełnić.

Co się zmieniło 3 marca 2026 roku

Zmianę wprowadziło rozporządzenie Ministra Zdrowia z 17 listopada 2025 roku (Dz.U. 2025 poz. 1579), nowelizujące rozporządzenie o podstawowych warunkach prowadzenia apteki z 27 października 2022 roku. Większość przepisów weszła w życie 3 grudnia 2025 roku, ale te dotyczące pomiaru temperatury dostały dłuższe vacatio legis i obowiązują od 3 marca 2026 roku.

Najkrócej: z apteki zdjęto obowiązek utrzymywania systemu, a nałożono obowiązek udowodnienia stanu lodówki. Papierowy zeszyt uzupełniany rano i wieczorem nie spełnia tego sam z siebie, bo nie mówi nic o nocy.

Czego przepis wymaga w lodówce aptecznej

Paragraf 2 ustęp 2 rozporządzenia brzmi po nowelizacji tak, że w urządzeniach chłodniczych będących na wyposażeniu apteki i służących do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych zapewnia się wyposażenie mające świadectwo wzorcowania, umożliwiające co najmniej odczyt wartości minimalnych i maksymalnych temperatury osiągniętych pomiędzy kolejnymi odczytami.

Z tego jednego zdania wynikają trzy rzeczy, które warto rozdzielić, bo dostawcy sprzętu mieszają je ze sobą:

• Pomiar musi być ciągły, odczyt nie. Urządzenie ma znać wartość najniższą i najwyższą z całego okresu między odczytami, więc musi mierzyć także wtedy, gdy apteka jest zamknięta. Człowiek odczytuje wynik wtedy, gdy przychodzi.
• Zakres to nie to samo co rejestracja. Termometr min-max spełnia literę przepisu, ale pokazuje wyłącznie dwie skrajne liczby, bez godziny i bez czasu trwania odchylenia. Rejestrator pokazuje przebieg, więc odpowiada na pytanie, jak długo lek był poza zakresem.
• Świadectwo wzorcowania dotyczy wyposażenia lodówki, a nie apteki jako całości. Każde urządzenie chłodnicze przeznaczone do leków potrzebuje własnego wyposażenia pomiarowego.

Zakres przechowywania dla produktów wymagających chłodni to 2 do 8 stopni Celsjusza i ten zakres wyznacza progi, których przekroczenie trzeba wpisać. Skąd bierze się ten przedział i co z niego wynika dla leku, opisuje osobno wpis o temperaturach przechowywania leków.

Świadectwo wzorcowania i to czego przepis nie precyzuje

W tekście rozporządzenia nie pada ani słowo akredytacja, ani skrót PCA. Przepis wymaga świadectwa wzorcowania i nie wskazuje, kto ma je wystawić. To nie jest luka bez znaczenia, bo dokumenty o podobnie brzmiących nazwach różnią się tym, co da się na nich oprzeć w razie sporu.

Rozporządzenie dopuszcza każdy z dwóch pierwszych, bo nie stawia warunku akredytacji. Inspekcja farmaceutyczna ocenia jednak wiarygodność zapisów, a świadectwo z laboratorium akredytowanego jest jedynym z tych dokumentów, który podaje niepewność pomiaru. Dlatego przy lodówce z zakresem 2 do 8 stopni, gdzie cały margines wynosi sześć stopni, wzorcowanie akredytowane jest rozsądnym wyborem, a nie obowiązkiem prawnym. Rejestrator kupiony u nas można zamówić razem ze świadectwem: wzorcowanie w jednym punkcie temperatury wystarcza do lodówki, a wzorcowanie w dwóch punktach obejmuje dodatkowo drugi zakres pracy. Szerzej o samym dokumencie i o tym, jak często go odnawiać, pisze wpis o wzorcowaniu rejestratorów w aptekach.

Co musi zawierać wpis w ewidencji

Paragraf 10 punkt 7 wylicza elementy dokumentu potwierdzającego kontrolę warunków przechowywania. Wpis musi zawierać:

1. datę i godzinę odczytu,
2. nazwę urządzenia chłodniczego albo środka transportu, którego odczyt dotyczy,
3. dane o parametrach temperatury wraz z ich przekroczeniami,
4. podpis oraz imię i nazwisko osoby dokonującej odczytu.

Trzeci punkt jest tym, który najczęściej wypada z gotowych druków. Nie wystarczy wpisać temperatury bieżącej: wpis ma pokazywać wartość minimalną i maksymalną z okresu od poprzedniego odczytu, a jeżeli któraś z nich wyszła poza zakres, to także sam fakt przekroczenia. Kolumna na bieżące wskazanie jest w takiej karcie najmniej potrzebna.

Poniżej układ karty, który wypełnia wszystkie cztery wymagania. Można go przepisać do arkusza albo wydrukować:

Drugi wiersz pokazuje, po co jest kolumna z przekroczeniem: sam zapis wartości maksymalnej nie mówi, czy chodziło o minutę przy otwartych drzwiach, czy o godzinę awarii. Czas trwania odchylenia odczyta się tylko z rejestratora, który zapisuje przebieg. Gotowa karta do wydruku dla urządzeń chłodniczych poza apteką stoi we wpisie o rejestrze temperatur w urządzeniach chłodniczych.

Jak często odczytywać i kto podpisuje

Rozporządzenie nie podaje częstotliwości odczytów. Praktyka, do której odwołują się izby aptekarskie, to dwa odczyty dziennie: na otwarciu i na zamknięciu apteki. Taki rytm dzieli dobę na dwa odcinki i sprawia, że wartości skrajne z nocy trafiają do porannego wpisu.

Odczyt i podpis należą do osoby z fachowym wykształceniem, czyli do farmaceuty albo technika farmaceutycznego. Przepis wymaga imienia, nazwiska i podpisu, więc karta z samymi parafkami nie spełnia wymagania. W aptece z kilkoma lodówkami każda z nich ma własną nazwę albo numer i własny wiersz.

Co zrobić po przekroczeniu progu

Dodany punkt 7a paragrafu 10 wprowadza obowiązek, którego wcześniej nie było wprost: po stwierdzeniu przekroczenia dopuszczalnych progów trzeba przeprowadzić analizę i podjąć decyzję o dalszym postępowaniu z produktem. Decyzja należy do kierownika apteki i to jest właśnie ten fragment nowelizacji, który krytykowała Naczelna Izba Aptekarska, bo przepis nie definiuje, jakie odchylenie jest istotne.

1. Odczytaj z rejestratora wartość skrajną i czas jej trwania, a nie samą liczbę.
2. Sprawdź w Charakterystyce Produktu Leczniczego, czy producent dopuszcza krótkotrwałe odchylenia i w jakim zakresie.
3. Przy braku takiego zapisu zwróć się do podmiotu odpowiedzialnego, bo tylko on zna dane stabilnościowe swojego produktu.
4. Zapisz w ewidencji przekroczenie, analizę i podjętą decyzję, żeby dokumentacja pokazywała cały ciąg zdarzeń.

Co przesądza o losie partii i dlaczego sam fakt przekroczenia nie zawsze oznacza utylizację, rozwija wpis o przechowywaniu leków w aptece. Przy szczepionkach reguły są ostrzejsze i osobno opisuje je wpis o przechowywaniu szczepionek.

Gdzie umieścić czujnik w lodówce

Przepis nie wskazuje miejsca, a to właśnie miejsce decyduje o tym, co pokaże wpis w ewidencji. W lodówce aptecznej różnica między półką przy parowniku a półką w drzwiach potrafi sięgać kilku stopni, więc czujnik położony wygodnie, czyli na wierzchu przy drzwiach, mierzy głównie to, jak często ktoś je otwierał.

• Punkt pomiarowy wybiera się tam, gdzie warunki są najgorsze, a nie tam, gdzie jest najwygodniej. Który to punkt, rozstrzyga mapowanie wykonane po zabudowaniu lodówki.
• Rejestrator z sondą na kablu pozwala trzymać sam czujnik w komorze, a wyświetlacz na zewnątrz, więc odczyt nie wymaga otwierania drzwi. To najprostszy sposób, żeby dwa odczyty dziennie nie zakłócały tego, co mierzą.
• Czujnik nie powinien dotykać ścianek ani stać bezpośrednio przy parowniku, bo zmierzy temperaturę elementu, a nie powietrza wokół leków.

Pomieszczenia apteki po zmianie

Zniesienie całodobowego monitoringu nie zniosło wymagań wobec samych warunków. Paragraf 3 ustęp 1 nadal nakazuje wyposażyć pomieszczenia w urządzenia zapewniające spełnienie warunków przechowywania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w tym w zakresie temperatury i wilgotności powietrza. Dla większości asortymentu oznacza to temperaturę pokojową, ale przy produktach z zapisem o przechowywaniu w suchym miejscu wilgotność wraca do gry, tylko już nie jako obowiązek ciągłego pomiaru, lecz jako warunek, który trzeba umieć zapewnić.

W praktyce zostaje więc pytanie, czy da się udowodnić, że w sali ekspedycyjnej latem nie było 30 stopni. Rejestrator z alarmem odpowiada na nie bez pilnowania, a koszt takiego urządzenia jest ułamkiem wartości jednej partii leku.

Hurtownia farmaceutyczna i transport

Apteka i hurtownia stoją dziś na dwóch różnych reżimach i warto ich nie mylić. Hurtownię obowiązują wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, gdzie monitoring ciągły, kwalifikacja pomieszczeń i mapowanie są wymagane wprost, a złagodzenie z marca 2026 roku ich nie dotyczy. Zakres obowiązków po stronie dystrybucji zbiera wpis o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej, a wymagania wobec przewozu opisuje wpis o transporcie w temperaturze kontrolowanej. Apteka szpitalna ma z kolei własną specyfikę, opisaną we wpisie o wymaganiach apteki szpitalnej.

Czym prowadzić monitoring w aptece

Trzy rozwiązania spełniają wymagania na trzy różne sposoby i różnią się przede wszystkim tym, ile pracy zostaje po stronie personelu.

Dla samego pomieszczenia ekspedycyjnego wystarcza UbiBot WS1, który mierzy temperaturę i wilgotność bez dokładania sondy. Pełny wybór urządzeń zbiera kategoria bezprzewodowych i sieciowych rejestratorów temperatury. Jako dystrybutor wymienionych marek w Polsce dobieramy zestaw do liczby lodówek i do tego, czy alarm ma iść na telefon, czy wystarczy odczyt z wyświetlacza. Napisz do nas, a przygotujemy ofertę w 24 h razem ze świadectwem wzorcowania.

Źródła

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki - Dz.U. 2022 poz. 2363, tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 154.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 listopada 2025 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki - Dz.U. 2025 poz. 1579, przepisy o pomiarze temperatury w życie 3 marca 2026 roku.
• Charakterystyka Produktu Leczniczego danego preparatu - źródło rozstrzygające o dopuszczalnym zakresie i o skutkach jego przekroczenia.
• Stanowiska Naczelnej Izby Aptekarskiej i organizacji branżowych z konsultacji nowelizacji, wrzesień i listopad 2025 roku.

Artykuł zaktualizowany: wrzesień 2026. Źródła: rozporządzenie Ministra Zdrowia o podstawowych warunkach prowadzenia apteki z nowelizacją z 17 listopada 2025 roku.