Zachowanie najwyższej jakości przewożonych towarów stanowi jedno z największych wyzwań globalnej logistyki. Jak bezpiecznie transportować żywność, leki, kosmetyki bądź surowce chemiczne? Kluczową rolę w łańcuchach chłodniczych odgrywa monitoring temperatury. Na czym on polega i dlaczego jest tak ważny? Poznajmy odpowiedzi.

Systemy kontroli jakości w branży farmaceutycznej stanowią podstawowy warunek jej funkcjonowania i zachowania bezpieczeństwa oraz wysokiej jakości produktów leczniczych. Bieżąca i skrupulatna kontrola procesów, takich jak: transport, dystrybucja, magazynowanie i sprzedaż leków, jest obowiązkiem firm, wynikającym z przepisów prawa polskiego i międzynarodowego. Czym jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna i kogo dotyczy?

Walidacja procesów termicznego utrwalania żywności to sprawdzenie poprawności kontroli zapobiegawczej prowadzącej do ochrony bakteriologicznej żywności. Kontrola zapobiegawcza ma na celu uzyskanie i ocenę dowodów naukowych i technicznych, które potwierdzą, że zastosowany środek nadzoru jest w stanie skutecznie kontrolować zidentyfikowane zagrożenia dla bezpieczeństwa i zdrowia ludzi.

Rejestratory temperatury są stosowane w celu zapewnienia niezbędnego monitorowania temperatury w lodówkach i magazynach farmaceutycznych.

Niezbędną kontrolę szczepionek zapewniają rejestratory temperatury, które rejestrują dane w lodówkach i chłodniach, aby zapewnić utrzymanie właściwych warunków dla produktów farmaceutycznych. Analiza zbieranych danych może w porę ostrzec personel o wszelkich wahaniach temperatury wykraczających poza zalecany zakres i pomóc w zapewnieniu zgodności z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Charakterystykami Produktów Leczniczych (ChPL).

Każdy, kto pracuje w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych wie, jak ważne jest utrzymanie prawidłowej temperatury otoczenia dla leków. Wszystkie osoby uczestniczące w procesie transportu i przechowywania szczepionek muszą bezwzględnie przestrzegać warunków ustalonych przez producenta szczepionek i podawanych w ChPL dla poszczególnych preparatów.

Wybór rejestratora danych temperatury/wilgotności do monitoringu wewnętrznego

Dostępnych jest wiele rejestratorów temperatury do zastosowań w pomieszczeniach i transporcie z których niektóre monitorują zarówno temperaturę jak i wilgotność względną powietrza. Dlatego ważne jest, aby dokładnie określić swoje wymagania w celu wybrania właściwego modelu do konkretnego zastosowania.

Roskilde Dom Pharmacy to sieć aptek w Danii. Są częścią sieci A-Apoteket, która posiada ponad 200 placówek w całym kraju.

Problem

Duński Urząd ds. Zdrowia wprowadził szereg wytycznych, które muszą być przestrzegane przez wszystkie apteki. Wytyczne te określają wymagania dotyczące różnych obszarów codziennego funkcjonowania apteki. Podobnie jest w Polsce.

Jednym z obszarów jest to, w jakich warunkach przechowywane są różne rodzaje leków. Niektóre produkty mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej, ale nigdy powyżej 25°C. Inne muszą być przechowywane w temperaturze chłodniczej, tzn. poniżej 8°C, ale też nigdy nie mogą być przechowywane w temperaturze poniżej 2°C.

Monitorowanie tych wymagań w wielu miejscach w danej aptece jest powtarzalnym i uciążliwym zadaniem, a także skutkuje sporą ilością raportów, które muszą być przechowywane i dostępne na żądanie.

Do tej pory zadania takie były wykonywane wielokrotnie w ciągu dnia. Pracownik apteki obchodził wszystkie strefy przechowywania lekarstw i szczepionek w aptece i rejestrował temperaturę na kartach.

Procedura taka zapewniała typowo jeden lub maksymalnie dwa pomiary kontrolne dziennie, podczas których mógłby zostać wykryty problem.

Innym rozwiązaniem stosowanym w niektórych oddziałach było wykorzystanie rejestratorów temperatury. Zarejestrowane dane musiały być a nich zbierane/pobierane co tydzień, eksportowane do Excela i analizowane. Możliwe, że dopiero wtedy wykrywano problemy związane z nieprawidłową temperaturą.

Możliwe, że dużo za późno.

Aptekarzom będzie grozić nawet pięć lat pozbawienia wolności za złe przechowywanie produktów medycznych

Wiceminister sprawiedliwości prof. Marcin Warchoł powiedział, że państwo musi zapobiegać niebezpiecznym sytuacjom i chronić pacjentów zanim dojdzie do realnego zagrożenia życia lub zdrowia. 

Wypowiedź ministra związana jest z narażeniem ludzi na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, które miało miejsce w lutym 2018 w województwie lubuskim. Chodzi o sytuację, w której ok. 400 osób otrzymało szczepionki przeznaczone do utylizacji. Przez wiele godzin nie były one właściwie chłodzone. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazał ich utylizację. Mimo to w kilkunastu przychodniach podjęto decyzję o podaniu ich pacjentom.

Stąd pomysł, by karać już za niewłaściwe przechowywanie szczepionek, pod warunkiem, że do przestępstwa doprowadziło celowe działanie osób odpowiedzialnych za przechowywanie produktów medycznych.

– Nie chcemy karać kogoś, komu zepsuje się lodówka. Chodzi o sytuacje, gdy po zepsuciu się chłodziarki kierownik placówki lub osoba odpowiedzialna będą nadal przechowywali lek w celu jego podania – wskazuje minister Warchoł.

Aptekarze w Polsce mają możliwość skorzystania z oprogramowania i sprzętu, który zapewnia automatyczny monitoring w lodówkach i chłodniach przez 24 godziny na dobę. System taki natychmiast alarmuje wskazane osoby poprzez email, alarmy w aplikacji na smartfony oraz na ekranie tabletu lub komputera.

Jednak nawet najbardziej zaawansowany system nie ustrzeże przed umyślnym działaniem człowieka.

HACCP to specjalnie opracowany prewencyjny system, którego stosowanie gwarantuje bezpieczeństwo zdrowotne żywności. System ten ma na celu identyfikację zagrożeń dla bezpieczeństwa żywności oraz ryzyka ich wystąpienia na każdym etapie produkcji, przechowywania, transportu i dystrybucji żywności.