Systemy kontroli jakości w branży farmaceutycznej stanowią podstawowy warunek jej funkcjonowania i zachowania bezpieczeństwa oraz wysokiej jakości produktów leczniczych. Bieżąca i skrupulatna kontrola procesów, takich jak: transport, dystrybucja, magazynowanie i sprzedaż leków, jest obowiązkiem firm, wynikającym z przepisów prawa polskiego i międzynarodowego. Czym jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna i kogo dotyczy?
Czym jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna i kogo dotyczy?
Czytaj całość
Świadectwo wzorcowania bez i z akredytacją – porównanie rozwiązań
Świadectwo wzorcowania pozwala ograniczyć możliwość wystąpienia błędów pomiarowych, będących wynikiem nieprawidłowego działania urządzenia pomiarowego. Producenci mierników zalecają przeprowadzanie ich kalibracji nie rzadziej niż co 12 miesięcy. Wzorcowanie przyrządów pomiarowych realizowane jest przez wyspecjalizowane firmy. Czym zatem różni się wzorcowanie akredytowane od nieakredytowanego?
Rejestratory temperatury zgodne z przepisami BS EN 12830
Korzystanie z rejestratorów danych, które są zgodne z przepisami BS EN 12830: Procedury kontroli temperatury dla transportu, przechowywania i dystrybucji żywności mrożonej i schłodzonej
Rejestratory danych są powszechnie stosowane w przemyśle spożywczym, gdzie bardzo ważne jest, aby temperatury były dokładnie utrzymywane na określonych poziomach i rejestrowane w celu bieżącej dokumentacji, weryfikacji i walidacji. Rejestratory są używane w całym łańcuchu chłodniczym w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi w branży przepisami w zakresie ochrony środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa, w tym z przepisami HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points).
Norma Europejska BS EN 12830 określa techniczne i funkcjonalne właściwości rejestratorów temperatury powietrza do wyposażenia środków transportu, przechowywania i dystrybucji schłodzonej, zamrożonej i głęboko zamrożonej/szybko zamrożonej żywności i lodów. Określa metody badań, które pozwalają na określenie zgodności urządzeń z wymaganiami dotyczącymi ich przydatności i wydajności. Stosuje się ją do czujników-rejestratorów temperatury. Czujniki temperatury mogą być zintegrowane z rejestratorami — rejestratory danych posiadające wbudowane czujniki lub występować oddzielnie — rejestratory danych z sondami zewnętrznymi.
Wymagania funkcjonalne dla systemu do monitorowania warunków wytwarzania
Specyfikacja wymagań użytkownika dla systemu monitoringu warunków wytwarzania (temperatura i wilgotność względna)
Elektroniczny system monitoringu warunków wytwarzania ma za zadanie ciągłą rejestrację temperatury (T) i wilgotności względnej (RH). Może być instalowany w zamykanych pomieszczeniach, chłodniach, mroźniach i lodówkach. Pomiar może odbywać się przewodowo (LAN) lub bezprzewodowo (WiFi) z ściśle określonym (programowalnym) krokiem pomiarowym. Zadaniem systemu jest zbieranie danych pomiarowych z rejestratorów, ich wizualizacja oraz sygnalizacja stanów alarmowych. Dostęp do danych bieżących oraz archiwalnych powinien być możliwy z kilku stacji roboczych w dowolnym momencie. Logowanie do systemu powinno odbywać się poprzez spersonalizowany login i hasło do określonych poziomów dostępu. Wszystkie zmiany w systemie powinny być zapisywane poprzez nieedytowalny mechanizm śledzenia zmian.
HACCP - Analiza Zagrożeń i Krytyczne Punkty Kontroli
HACCP to specjalnie opracowany prewencyjny system, którego stosowanie gwarantuje bezpieczeństwo zdrowotne żywności. System ten ma na celu identyfikację zagrożeń dla bezpieczeństwa żywności oraz ryzyka ich wystąpienia na każdym etapie produkcji, przechowywania, transportu i dystrybucji żywności.
Zaloguj przez Facebooka
Zaloguj przez Google